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华夏源干细胞新药斩获第4项适应症IND!国家药监局正式批准治疗中、重度宫腔粘连进入临床试验

斩获第4项适应症IND!国家药监局正式批准华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”治疗中、重度宫腔粘连进入临床试验 2023年4月6日,华夏源(上海)生物科技有限公司自主研发的…

斩获第4项适应症IND!国家药监局正式批准华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”治疗中、重度宫腔粘连进入临床试验

2023年4月6日,华夏源(上海)生物科技有限公司自主研发的I类生物制品,“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”(受理号:CXSL2300030),正式获得国家药监局药品审评中心(CDE)的药物临床试验批准通知(通知书编号:2023LP00589)。

新适应症主要用于中、重度宫腔粘连的治疗,这是继华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”中、重度斑块型银屑病、重度狼疮性肾炎和慢加急性(亚急性)肝衰竭适应症获批后斩获的又一新适应症,这是华夏源干细胞新药产品的第四个应用方向,同时也代表着国内首款用于宫腔粘连的干细胞新药即将走向临床,将为国内有生育需求的宫腔粘连患者带来新的治疗选择。

△ 国家药监局官网:华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射”获临床试验默示许可

△ 国家药品监督管理局药物临床试验批准通知

CDE,即国家药品监督管理局药品审评中心,是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评,组织开展相关的综合评审工作。

IND,即新药临床试验,是药物研发企业以注册目的,在药品正式上市前,向CDE提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的而开展的人体临床试验。

宫腔粘连(IUA),又称为Asherman综合征,是一类以宫内出现粘连和瘢痕为特征的疾病。IUA患者可出现月经异常、周期性腹痛、不孕、反复流产或早产等临床症状,其中反复流产好发于妊娠早期,妊娠晚期可出现早产和胎盘植入、产后出血等不良妊娠结局。IUA是妇科常见、对生育功能严重危害并且治疗效果较差的宫腔疾病,严重影响女性生殖生理及身心健康。

中国人口协会2019年发布调查结果显示,我国不孕不育患者目前已超过5000万人,每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。由于临床上宫腔手术增加,宫腔粘连已成为继发性不孕的原因之一,研究数据显示,临床上超过48%的宫腔粘连患者被诊断为中、重度宫腔粘连。

对于不孕、反复流产、月经过少且有生育要求的患者,临床上采用宫腔粘连分离手术(TCRA)分离、切除瘢痕组织,恢复宫腔解剖学形态,有效保护残留子宫内膜,再辅以预防再粘连的措施,如使用宫内屏障来隔离创面,包括宫内节育器、宫腔支撑球囊、Foley导管等,术后再采用雌激素单用疗法或雌-孕激素序贯疗法作为促进子宫内膜再生修复的手段,以期望达到宫腔粘连治疗的最终目的——恢复正常的生育功能。激素替代疗法有利于TCRA术后子宫内膜的再生和再上皮化,但是目前临床上对于雌激素的种类和剂量尚无统一标准,且有动物试验表明高雌激素环境反而会加速子宫内膜纤维化过程,促进再粘连形成。

近年来,干细胞在子宫内膜损伤修复机制的研究及临床应用,为宫腔粘连提供了新的治疗思路。作为国内第一家研究间充质干细胞产品治疗宫腔粘连适应症的企业,华夏源的ELPIS人脐带间充质干细胞注射液在促进子宫内膜再生修复上展现了强大的治疗效果。

大量研究结果显示,间充质干细胞(MSCs)治疗宫腔粘连的作用机制在于,MSCs能够在趋化因子的引导下趋化至损伤部位,通过旁分泌大量生长因子和炎症因子来修复受损的子宫内膜,恢复患者正常的生育功能,例如,MSCs可以分泌PGE2、IL-10、HGF、IDO1等多种可溶性免疫调节因子,发挥对过度激活的免疫系统的调节作用;MSCs可以分泌HGF、HO等细胞因子,抑制与TGF-β-smad通路激活相关的α-SMA、I型胶原、CTGF和纤连蛋白的表达上调,从而达到抑制组织纤维化的目的;此外,MSCs可以通过分泌VEGF、bFGF、HGF、IL-6等功能性因子,促进血管网络的重塑和子宫内膜组织的再生。

因此,ELPIS人脐带间充质干细胞可以在中、重度宫腔粘连患者施行宫腔粘连分离手术后发挥免疫调节及促进子宫内膜组织再生的作用,改善子宫纤维化程度,增加子宫内膜厚度和腺体数量,增加子宫内膜容受性,最终改善患者的妊娠结局。ELPIS人脐带间充质干细胞的这些作用特点决定了其治疗中、重度宫腔粘连的优势。

华夏源新适应症的获批是ELPIS干细胞新药的又一重大里程碑,随着适应症范围的打开,华夏源将继续努力提高药物的可及性,凭借丰富的报药经验,从患者需求出发,持续推进新药研发,让更多患者拥有更好的用药选择,扩大临床综合获益。

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作者: 作者戴笠

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